[헬로티]
eSignature의 GMP 데이터 무결성 개선
제3자 애플리케이션에 대한 안전한 접속 가능
각종 규제와 절대적 데이터 무결성은 생명과학업계의 거대한 도전으로 남아있다. 소프트웨어 전문기업 코파데이타(COPA-DATA)는 제약 산업에서 IIoT 구현을 위한 소프트웨어 플랫폼 ‘메이저 릴리스 zenon 10’을 발표했다. zenon 10(제논 10)은 생명과학업계가 처한 각종 규제와 데이터 무결성을 더욱 간편하게 준수할 수 있도록 한다.
OT와 IT의 융합
생산 및 에너지 부문의 자동화와 디지털화는 지난 30년 이상 소프트웨어를 만들어온 COPA-DATA의 DNA가 되어왔다.
COPA-DATA 창립자이자 CEO인 Thomas Punzenberger는 “우리는 오늘날 제논을 OT와 IT의 융합으로 본다. zenon 10으로, 우리는 IT에 생산시스템을 도입하기 위한 완벽한 플랫폼을 보유하게 된다, 향후에는 전체 패키지를 풍성하게 할 더 많은 도구와 서비스가 나올 것이다. 그러나 zenon 10은 이미 중요한 모든 블록을 갖추고 있다”라고 말했다.
특히 인체공학적으로 설계된 zenon이 제공하는 사용자 편의성은 제약업계에서 성공한 다수의 기계 제조업체들에게 높은 평가를 받고 있다.
ISA-88에 따른 배치 제어, FDA 21 CFR Part 11의 간편한 준수, 지속적 생산을 위한 접근방법, 기계 제작사를 위한 최첨단 HMI 옵션들, GAMP5 카테고리 4 호환성 소프트웨어 솔루션 등을 이용하여, zenon은 수년간 제약업계를 위한 종합 솔루션 범위를 제공했다. 이 모든 분야에서 zenon 10으로 또 한 번의 추가 개선이 이루어졌다.
▲ 소프트웨어 전문기업 COPA-DATA가 zenon 10을 대대적으로 배포하여
제약 산업에서 IIoT 구현을 위한 통합 소프트웨어 플랫폼을 내놓게 되었다.
eSignature로 데이터 무결성 개선
zenon 10이 제공하는 eSignature 관련 새로운 기능들로 GMP 규제 환경에서 데이터 무결성이 더욱 향상됐다. eSignature는 ALCOA 원칙을 엄격히 따른다. 문서화된 자료는 귀속 가능하고 알아보기 용이하며 동시발생적이어야 하고 독창적이며 정확한 방식으로 저장되어야 한다는 것이다.
COPA-DATA의 제약산업 관리자 Bernhard Korten씨는 “소프트웨어 플랫폼 zenon은 최근에 제약업계와 관련 기계 제작사의 건설적인 피드백에 힘입어 크게 발전해왔다. 특히, 우리의 새로운 eSignature는 생명과학 업체들을 편하게 해줄 것이다”라고 말했다.
허가는 3단계 과정으로 이루어진다. 결과적으로, 기계 운용자를 바꾸려면 먼저 다른 사람이 검증한 후에 더 높은 사용자 레벨의 또 한 사람의 승인을 받아야 한다. 그런 후에 그 변경이 시스템에 의해서 공인된다. 이 모든 단계는 유일한 서명 등록이 된 감사추적으로 귀속 가능한 방법으로 적절히 문서화된다.
이 과정에서 eSignature는 어떤 변수의 변경을 위해서 다른 사람에 의한 확인이 필요한 것과 같이, 더 짧은 2단계 모드로 여러 가지 zenon 응용에 통합될 수도 있다. 이는 zenon Engineering Studio(제논 엔지니어링 스튜디오)에서 쉽게 구성된다.
zenon 10의 스마트 데이터 저장을 통해 제조과정의 원자료 및 원본자료를 중앙집중적으로 저장하고 관리할 수 있다. 알림, 이벤트 및 이력 처리값들은 중앙 데이터베이스에 저장된다. SQL의 보안 메커니즘이나 제논 서비스 그리드의 내부 데이터 저장소 덕분에, GMP 관련 자료의 무결성이 보장된다.
또한, 중앙 저장 위치는 IT 관리자를 만족시키며, 간편한 관리를 보장하고 백업 및 복원 기능을 통해서 유지관리 노력을 절감한다. 데이터베이스 서버는 가상환경으로 실행할 수 있을 뿐만 아니라 제3자 애플리케이션에 대한 안전한 접속을 가능하게 한다.
한편, COPA-DATA는 제조 업계 및 에너지 부문을 위한 디지털화를 전문으로 하는 독립 소프트웨어 기업으로서, 지난 16개월 동안 각종 이벤트를 통해서 디지털 솔루션과 비즈니스 모델 홍보와 보급에 역점을 두어왔다. 이 회사의 zenon Software Platform(제논 소프트웨어 플랫폼)은 전 세계 사용자들이 기계, 장비, 건물 및 전력망의 자동화, 관리, 감시, 통합 및 최적화를 가능하게 해준다. 2020년에는 세계적으로 300명 이상의 임직원들과 함께 5,400만 유로의 수익을 올렸다.