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일반뉴스 루닛, 국제 의료기기 심사 프로그램 'MDSAP' 인증 획득

의료 인공지능(AI) 기업 '루닛'이 최근 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개 국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다. MDSAP은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준을 충족한 기업을 인증하는 제도다. 인증 획득 시 MDSAP에 가입된 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히 캐나다의 경우 지난 2019년부터 MDSAP 인증 기업만이 의료기기를 판매할 수 있도록 요건을 강화했다. 루닛은 이번 MDSAP 인증을 통해 제품 품질에 대한 국제적 공신력을 입증하는 동시에 그동안 개별 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차의 소요 시간과 비용을 크게 절약할 수 있게 됐다. 또한 MDSAP을 적용하는 5개 국가의 글로벌 의료기기 시장 규모는 2,232억 달러(한화 약 265조원), 시장 점유율은 55%로 전 세계 시장의

조상록 기자

2021-12-27 17:47

일반뉴스 올해 830개 중소기업의 해외규격인증 획득지원, 107억 원 투입

[첨단 헬로티] 올해 해외규격인증 획득을 희망하는 중소기업에 대한 지원이 강화된다. 총 예산은 107억원이 투입될 예정이다. 중소벤처기업부(이하 중기부)는 올해 해외규격인증 획득지원 사업 1차 참여기업 모집공고를 하며 이 같이 밝혔다. ‘해외규격인증 획득지원사업’은 수출 대상국에서 요구하는 해외규격인증을 획득하고자 하는 중소기업을 대상으로, 인증비·시험비‧상담비 등 인증을 획득하는 데에 필요한 비용을 지원하는 사업으로서 올해는 1~3차에 걸쳐 참여 기업을 모집한 후 580개 내외의 중소기업을 선정하여 지원하고, 심화 교육에 참여한 250개의 중소기업이 인증을 획득할 수 있도록 지원한다. 2018년 사업에서는 1,057개의 중소기업을 선정, 2,767건의 인증 획득을 지원하였다. 반도체 장비를 제조하는 ㅍ기업은 유럽 CE 인증을 획득하여 인증을 획득하기 전보다 수출이 2,896% 증가(2017년: 10만7,000달러 → 2018년: 325만6,000달러)하였다. 또한, 오토바이를 제조하는 ㅋ기업은 중국 CCC 인증을 획득하여 중국 시장으로 진출할 수 있는 발판을 마련하였으며, 인증을 획득하기 전보다 수출이

조상록 기자

2019-03-22 12:37