의료 인공지능(AI) 기업 '루닛'이 최근 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개 국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다. MDSAP은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준을 충족한 기업을 인증하는 제도다. 인증 획득 시 MDSAP에 가입된 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히 캐나다의 경우 지난 2019년부터 MDSAP 인증 기업만이 의료기기를 판매할 수 있도록 요건을 강화했다. 루닛은 이번 MDSAP 인증을 통해 제품 품질에 대한 국제적 공신력을 입증하는 동시에 그동안 개별 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차의 소요 시간과 비용을 크게 절약할 수 있게 됐다. 또한 MDSAP을 적용하는 5개 국가의 글로벌 의료기기 시장 규모는 2,232억 달러(한화 약 265조원), 시장 점유율은 55%로 전 세계 시장의
[헬로티] 중소벤처기업부(이하 중기부)는 30일 최소잔여형(LDS) 백신주사기 개발과 양산에 헌신한 풍림파마텍의 윤종덕 연구소장을 비롯한 직원 10명이 제1호 '이달의 한국판 뉴딜' - 인물(단체)부문에 선정됐다고 밝혔다. ▲출처 : 중소벤처기업부 '이달의 한국판 뉴딜'이란 기획재정부·문화체육관광부 주관으로 '대한민국 대전환, 한국판 뉴딜'의 정책 취지에 맞게 혁신과 도전정신을 담아낸 사례를 발굴해 확산하기 위해 올 3월부터 신설돼 매달 시상하는 제도다. 제1호 '이달의 한국판 뉴딜' 인물 부문 풍림파마텍 직원들의 수상은 중기부의 추천에 따라 이뤄졌다. 이달의 한국판 뉴딜 선정은 한국판 뉴딜 사업을 추진하는 14개 정부 부처로부터 후보 추천을 받은 후 학계·연구기관·일반인으로 구성된 민간심사위원들이 심사를 통해 최종 선정하는 방식으로 진행됐다. 이달의 한국판 뉴딜-인물(단체)로 선정된 풍림파마텍 직원 10명은 현재 코로나19 바이러스 예방접종 현장에서 쓰고 있는 최소잔여형(LDS) 주사기를 개발·생산한 주인공이다. 코로나19 속에서 마스크, 진단키트에 이어 우리나라의 K-방역의 저력을 또 한번 세계에 알리고
[헬로티] 에이치로보틱스가 하나금융투자를 IPO 상장 주관사로 선정하고 IPO(기업공개)를 추진한다고 16일 밝혔다. ▲출처 : 에이치로보틱스 에이치로보틱스는 상장 시점을 이르면 2022년 하반기, 늦어도 2023년 상반기를 목표로 하고 있다. 성공적인 기업공개로 신규 자금을 확보해 글로벌 시장 진출을 가속한다는 계획이다. 에이치로보틱스는 자사 대표 제품인 리블레스는 로봇 기술 기반의 재활 디바이스와 원격재활 플랫폼을 제공하는 신개념 재활 솔루션으로 주목을 받고 있다고 밝혔다. 기존의 재활 치료는 하드웨어 치료기기 중심이었던 반면에 리블레스는 하드웨어와 소프트웨어를 결합한 통합 원격재활 솔루션이기 때문이다. 특히 코로나 대유행으로 인해 ‘비대면 의료’에 대한 관심과 필요성이 높아진 상황에서 리블레스의 효용성이 큰 가치를 인정받았다고 덧붙였다. 에이치로보틱스에서 개발한 리블레스는 전문의료진이 원격 재활 플랫폼을 통해 환자를 모니터링하고 비대면으로 운동을 부여해 가정에서도 꾸준한 재활 운동을 수행할 수 있다는 강점을 갖추고 있다고 말했다. 리블레스의 독창성과 잠재력을 인정받아 지난 1월 개최된 세계 최대 IT전시회 ‘CES 202
[헬로티] 이코텍이 FDA 기준에 부합한 케이블 엔트리 플레이트 ‘KEL-DPZ-HD’를 새롭게 선보였다. KEL-DPZ-HD는 식품 및 제약 산업용으로 특별히 개발됐다. 위생 관련 지침을 고려하여, 전면에 먼지가 쌓이지 않도록 제품 표면은 매끄럽게 처리 했으며, EHEDG에서 요구하는 외곽 반경인 3mm를 초과한 6mm로 설계됐다. ▲ 케이블 엔트리 플레이트 ‘KEL-DPZ-HD’ 또한 식품가공 인증 1935/2004/EG와 (EU) 10/2011에 따른 FDA 기준에 부합하는 엘라스토머 재질이며, 시그널 컬러 블루를 사용함으로써 확실한 시각효과를 준다. KEL-DPZ-HD는 또 직경 3.2mm ~ 22.22mm의 케이블 및 호스를 장착할 수 있으며 IP65 / 66/67/68 수준으로 밀봉할 수 있다. 버전에 따라 최대 35개의 케이블을 장착할 수 있고 클램핑 범위가 최대 7mm로 매우 유연하며 조립시 다양한 옵션을 제공한다. 미터 규격 타공 사이즈는 M32, M40, M50, M63에 장착 가능한 4가지 타입이 있고, 기존 케이블 그랜드에 비해 제한된 공간에 많은 케이블을 장착할 수 있다. 특히 잠금너트로 케이
[헬로티] 백신, 주사액, 코로나 검사 키트 등 의약품 운송 및 유통에 활용 ▲그리니 메디는 영하 70℃의 초저온 상태를 유지할 수 있어 백신, 코로나 검사 키트, 주사액 등의 의약품 운송에 적합하다. (출처 : 에스랩아시아) 콜드체인 물류 전문 기업 에스랩아시아(S.Lab ASIA)가 의약품 콜드체인 운송 용기 ‘그리니 메디(Greenie Medi)’를 출시한다고 24일 밝혔다. 의약품은 온도 변화에 민감하다. 그래서 유통 시 냉장 차량을 통해 이동시키더라도 제품 입·출고 과정에서 외부 온도에 의해 영향을 받는다거나, 냉장 시설 고장 등의 사고로 품질에 문제가 생기는 경우가 많다. 에스랩아시아는 신선식품 배송 박스 ‘그리니박스’를 개발한 기술력을 바탕으로 ISTA(국제안전수송협회) 인증기준 요건을 충족하는 의약품 콜드체인 운송 용기를 개발해냈다. 에스랩아시아 연구소의 그리니 메디는 아시아권에서 유일하게 ISTA가 인증하는 ▲콜드체인 패키징 개발 및 기존 패키징 성능 측정 실험(7D) ▲외부 온도 변화가 배송 패키징 안 제품에 미치는 영향 측정 실험(7E)에서 모두 합격점을 받았다. 특히 7E는 미국 식
[헬로티] LG화학이 2027년 1조원 규모로 커지는 미국 희귀비만 치료제 시장에 본격 도전한다. 이와 관련 LG화학은 미국에서 임상1상 진행 중인 신약 과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 밝혔다. 희귀의약품 지정은 환자 수가 적어 시장성이 크지 않은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 적극 장려하기 위해 희귀의약품 개발 회사에 다양한 혜택을 제공하는 제도다. 임상시험 보조금 지급 및 세금감면, 판매 허가 심사비용 면제, 시장독점권 등의 혜택이 주어진다. 특히 판매 허가 후 미국 시장 독점권으로 동일계열 후속 약물의 진입을 7년간 방어할 수 있어 신약의 잠재적 사업 가치가 상승하는 효과도 기대할 수 있다. ‘LB54640’은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R을 표적으로 한 새로운 기전의 경구용 비만 치료제로 MC4R 작용경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속되는 과식증으로 인해 비만이 심화돼 생명까지 위험해질 수 있다. LG화학은 ‘LB54640’ 전임상 결과 식욕 및
[헬로티] 애니메디솔루션이 지난 7월 30일 환자 맞춤형 수술 가이드 솔루션과 다섯 종에 관한 미국식품의약처(FDA) 의료기기 인증을 획득했다. ▲환자의 CT 영상을 기반으로 골절된 안와의 곡율을 재현해 임플란트를 삽입할 수 있게 만든 수술 가이드 이번 인증은 피부암 절제술을 위한 수술 가이드 외 안와골절 재건술 가이드, 대동맥 재건술 가이드 등 각 질환별 고위험, 고난도 수술 사례에 최적화된 환자 맞춤형 수술 가이드 솔루션과 유방암 전절제술 후 환자의 심미적 보완을 위한 체외 부착형 맞춤 인조 유방 등 총 5종에 관한 부분이다. 애니메디솔루션은 지난 7월 중순 환자 맞춤형 유방암 부분 절제 수술 가이드 FDA 인증 획득 이후 연달아 환자 맞춤형 수술 솔루션의 인증을 취득함으로써 국내 의료기술로 개발된 혁신 의료기술의 글로벌 진출 기반을 마련하게 됐다. 애니메디솔루션이 개발한 수술 솔루션은 암종 제거 및 혈관 구성, 맞춤 보형물 등 연조직 분야에 대한 수술계획과 적용방법을 의료진과의 협업을 통해 환자 진단 의료영상의 분석과 3D 변환, 3D프린팅을 활용해 제작되는 차세대 신의료기술이다. 이미 국내에서 300차례 이상 임상 적용을 한 솔루션으로 해외 진출을 앞
[헬로티] 미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(Lung &Lobe Seg 자동분할 AI)을 장착한 폐암 검진 솔루션에 대한 FDA 승인을 완료했다. ▲AVIEW LCS 의료 영상 솔루션 기업 코어라인소프트는 자사의 폐암 검진 솔루션 '에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS(Lung Cancer Screening)'가 미식품의약국(FDA)으로부터 ’510(k)‘승인을 받았다고 22일 밝혔다. 에이뷰 엘씨에스는 현재 국가 폐암 검진의 공식 소프트웨어로, AI 알고리즘을 이용해 조기 폐암으로 진행 가능성이 있는 결절을 판독해내는 저선량 흉부CT 판독지원 솔루션이다. 폐암 검진 시범 사업을 포함해 지난 3년에 걸쳐 전국구에 걸쳐 검증을 받아왔으며, 올해 7월부터 진행되는 유럽 최대 폐암 검진 프로젝트인 ‘EU LCS Trial(4-IN THE LUNG RUN)’의 솔루션으로도 선정이 됐다. 지난해 대한폐암학회는 폐암 검진 프로세스의 확대 계획을 발표한 바 있다. 올 해까지는 현재처럼 30갑년 이상 현재 흡연자 대상으로 하고, 2021~2022년에는 금연한 지 15년 이내인 사람도 포함시켜 검진자를 61만명으로 늘리고, 2
[첨단 헬로티] 국내 의료 영상 솔루션 개발 기업 코어라인소프트 FDA 획득 국내 의료기기 업체들이 의료 기기 최대 시장인 미국 공략에 있어 마지막 장벽이라고 할 수 있는 FDA(미국식품의약국)의 문턱을 넘는 성과를 내며 이목을 끈다. ▲에이뷰 모델러 FDA는 세계적으로 가장 수준 높은 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등에 대한 검증 기준을 가지고 있으며 의약품 및 의료기기 승인에 가장 엄격하고 신중한 기관으로 통하는 만큼 해당 기준을 통과할 경우 제품 안정성과 효능의 탁월함을 인정받을 정도로 권위가 있다. 그래서 FDA 인증 후에는 시장에서 매출 성장은 물론 기업가치 향상에도 엄청난 기여하는 만큼, 해당 기준을 통과하기 위해 수년간의 노력과 복잡한 준비과정이 필요하다. 이런 가운데 의료 영상 솔루션 개발 기업 코어라인소프트는 지난 12월 3D프린팅 소프트웨어인 '에이뷰 모델러(AVIEW Modeler)'의 FDA 인증을 받았다. 에이뷰 모델러는 의료진과 모델링 작업자가 신속하게 소통하며 3D프린팅 모델링을 기획, 수정할 수 있는 소프트웨어다. 웹 기반 씬클라이언트 기술을 기반으로 별도의 데이터 교류와 소프트웨어 설치없이도 가능해 효율성을 극대화 했으며,
[첨단 헬로티] 인공지능 의료영상 분석 기업으로는 국내 최초이며, 의료 3D프린팅 SW 분야 세계 세번째 메디컬아이피는 자사가 개발한 인공지능 의료영상 분석 솔루션 'MEDIP'이 미국 식품의약국(FDA) Class II 인증을 획득했다고 밝혔다. ▲인공지능 의료영상 분석 SW, MEDIP 이는 인공지능 의료영상 분석 기업으로는 국내 최초이며, 의료용 3D프린팅 SW 분야에서는 벨기에의 Materialize와 미국의 3D Systems 다음으로 세계 세번째로 획득한 인증이다. 인증을 획득한 메디컬아이피는 CT, MRI 등 환자의 의료영상을 기계학습과 딥러닝 기술을 통해 실시간으로 분할·분석해 의료진의 판독과 진료, 수술 계획 수립 등에 도움을 주는 인공지능 의료영상 분석 소프트웨어다. 의료진은 이를 통해 환자의 상태를 보다 빠르고 정확하게 파악할 수 있고, 이를 활용해 환자의 실제 장기를 3D프린팅으로 출력해 가상 수술 시물레이션과 수술 계획 등에 활용할 수 있다. 박상준 대표는 “메디컬아이피의 기술력이 응집된 대표적 소프트웨어인 MEDIP이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 것은 제품의 성능과 효과, 안정성 등이 세계 수준의 기
[첨단 헬로티] 올해 해외규격인증 획득을 희망하는 중소기업에 대한 지원이 강화된다. 총 예산은 107억원이 투입될 예정이다. 중소벤처기업부(이하 중기부)는 올해 해외규격인증 획득지원 사업 1차 참여기업 모집공고를 하며 이 같이 밝혔다. ‘해외규격인증 획득지원사업’은 수출 대상국에서 요구하는 해외규격인증을 획득하고자 하는 중소기업을 대상으로, 인증비·시험비‧상담비 등 인증을 획득하는 데에 필요한 비용을 지원하는 사업으로서 올해는 1~3차에 걸쳐 참여 기업을 모집한 후 580개 내외의 중소기업을 선정하여 지원하고, 심화 교육에 참여한 250개의 중소기업이 인증을 획득할 수 있도록 지원한다. 2018년 사업에서는 1,057개의 중소기업을 선정, 2,767건의 인증 획득을 지원하였다. 반도체 장비를 제조하는 ㅍ기업은 유럽 CE 인증을 획득하여 인증을 획득하기 전보다 수출이 2,896% 증가(2017년: 10만7,000달러 → 2018년: 325만6,000달러)하였다. 또한, 오토바이를 제조하는 ㅋ기업은 중국 CCC 인증을 획득하여 중국 시장으로 진출할 수 있는 발판을 마련하였으며, 인증을 획득하기 전보다 수출이
[첨단 헬로티] 흉부 엑스레이 촬영 시 기존 대비 절반의 방사선량으로도 동등한 품질 삼성전자가 프리미엄 디지털 엑스레이 GC85A에 방사선량을 절반으로 줄이면서 기존과 동등한 품질의 흉부 영상을 촬영해주는 영상 처리 기술 ‘에스뷰(S-Vue)’를 적용해 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이번 FDA 승인은 방사선량을 줄이려는 노력이 인정됐다는 점에서 의의가 있다. 중앙대학교병원 정세민 교수의 연구 결과에서도 GC85A로 촬영 시 방사선 투입을 반으로 줄여도 영상 화질에서 동등한 평가를 받았다. 삼성 디지털 엑스레이 GC85A로 1회 흉부 촬영을 하면 환자는 평균8 마이크로시버트 (μSv)의 유효선량에 노출된다. 시버트는 방사선이 우리 몸에 미치는 영향 정도를 표시하는 단위로 '원자력 안전법 시행령'에 따라 일반인의 경우 연간 유효선량 한도를 1밀리시버트 (mSv)로 규정하고 있다. 이는 연간 유효선량인 1 밀리시버트(mSv)보다 현저하게 낮은 수준으로 80개 가량의 바나나를 먹었을 때 나오는 방사선량과 비슷하다. 또한 뉴욕에서 시카고까지 약 3시간 비행기를 탔을 때 체내에 흡수되는 유효선량과 유사한 수치다. 삼성전자 의료기기
사진. 오스템임플란트 사옥 3D솔루션 분야의 글로벌 리더인 다쏘시스템코리아는 최근 글로벌 임플란트 전문기업인 주식회사 오스템임플란트가 다쏘시스템의 생명과학 부문 산업특화 솔루션인 'License to Cure for Medical Device'을 채택했다고 발표했다. 오스템임플란트는 PLM 컨설팅 기업이며 다쏘시스템코리아의 파트너사인 솔리드이엔지와 공동으로 통합 프레임워크를 구축 중이다. 현재 의료 기기 산업에서 안전 및 품질 문제, 제품 리콜 등의 이슈가 지속적으로 발생하면서 당국의 규제 수준은 더욱 강화되고 있다. 그 결과 많은 기업들은 신제품 출시보다 규제 활동에 더 많은 연구개발비를 지출해야 하는 상황에 놓여있다. 국내외 22개의 생산 및 판매법인을 기반으로 국내 및 아시아 지역에서 치과용 임플란트 분야의 전문기업인 오스템임플란트는 이번 솔루션 도입을 통해 의료 기기 혁신과 미식품의약국FDA 등 각 지역 별 규제 준수라는 두 가지 과제를 해결하고 미주와 유럽 및 기타 지역으로 시장을 확대하여 글로벌 시장 점유율을 높인다는 전략이다. 또 이번 도입을 계기로 FDA에 제출하는 UDI(Unique Device Identifier) 정보와 설계변경 정보 및
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