헬로티 함수미 기자 | UDI(Unique Device Identification)는 유통 및 사용 중에 의료기기를 글로벌 통합 방식으로 일관되고 정확하게 추적하고 기기 수명 기간 동안 리콜 및 시정 조치를 용이하게 해주는 표준화된 의료기기 식별 시스템이다. UDI 시스템은 2014년 9월 24일에 미국에서 시작되었다. MDR(Medical Device Regulation)에 따라 UDI 시스템이 유럽에서도 구축되어 클래스 III 의료기기에 대해 2021년 5월 26일에 발효됐다. 향후 몇 년 내에 다른 국가와 의료기기 등급에 대해서도 발효될 예정이므로 생산업체는 UDI 표준을 충족하기 위해 기한을 맞추고 라벨 부착 시스템을 구현해야 한다. Videojet은 적합한 마킹 및 인쇄 기술을 통해 의료기기 생산업체에서 포장 또는 기기 자체에 우수한 품질의 고해상도 UDI 코드를 인쇄하도록 지원한다. 의료기기 분류 의료기기는 질병의 진단 및 치료뿐 아니라 장애인의 삶의 질 향상에 중요한 역할을 한다. 의료기기는 질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료, 완화 등과 같은 의학적 목적을 위해 제작됐다. 인체 내외부의 약리학, 면역학 또는 대사적 수단으로 의도
헬로티 조상록 기자 | 사물인터넷(IoT) 기업 텔릿은 자사의 'ME310G1-W3' 모듈이 SK텔레콤의 LTE-M 네트워크 인증을 받았다고 밝혔다. ME310G1-W3는 텔릿ME310G1 제품군에 새롭게 추가된 LTE Cat M1 모듈로, 전력 소모가 낮고 비용이 저렴한 데이터 전용 모듈이다. LTE 전용 PAM을 사용함으로써 전력 소모를 최소화 했고, 최대 전력 23dBm (Power Class 3)을 지원해 SK 텔레콤의 LTE-M 네트워크에서 커버리지와 안정성을 높였다. 이 모듈은 텔레매틱스, 스마트미터링, 의료기기 등 전력 소모는 적지만 높은 커버리지가 필요한 IoT 애플리케이션을 효율적으로 지원한다. ME310G1-W3 모듈은 15×18×2.2mm의 초소형 풋프린트로, 저비용 IoT 기기를 대량으로 연결하기에 효율적이다. PSM 및 eDRX 기능을 통해 기기를 주기적으로 활성화시키고, 다시 슬립모드로 전환하기 전에 소량의 필요한 데이터만 처리함으로써 IoT 애플리케이션의 전력 소모를 최소화한다. 최대 15dB의 결합 손실 방식을 통해 기존 LTE에 비해 건물 내 커버리지를 향상시켰다. 이 모듈은 텔릿의 '원엣지(OneEdge)'를 지원한다. 모듈
헬로티 함수미 기자 | 프로스트 앤드 설리번의 발표에 따르면 의료 4대 목표 달성을 위해 종합병원 50% 이상이 디지털 투자에 적극적인 것으로 나타났다. 최근 발표한 ‘Digital Investments in Healthcare Through COVID-19 and Beyond’ 보고서에 따르면, 헬스케어 산업이 ▲환자 경험 강화 및 비용 절감 ▲치료 결과 개선 ▲의상의 경험 개선의 4대 목표 달성을 위해 의료기관들이 디지털 의료 솔루션 투자에 적극적으로 나서고 있다. 코로나19로 야기된 문제들에 대응하기 위해 정보 기술 투자에 나서고 있는 종합병원 비중이 50%를 넘어선 것으로 나타났다. 의료 기관들은 디지털 의료 솔루션 구축해 고객 경험 및 운영 효율성 개선하는 것을 최우선 과제로 꼽고 있다. 프로스트 앤드 설리번 한국 지사의 심진한 상무는 “의료 에코시스템 전반에 걸쳐 생성된 임상, 재무, 사회 경제 및 기타 데이터의 방대한 새로운 리소스 활용은 물론, EHR과 커넥티드 의료기기, 스마트폰, 웨어러블 기기에서 생성된 정보를 확보하기 위해 클라우드 기반 IT 활용이 최우선화 되고 있다”라고 말했다. 덧붙여 “의료기업들은 강력하고 방대한 데이터들을 활용해
헬로티 이동재 기자 | 삼익HDS(대표 진영래)가 오는 9월 8일(수)부터 10일(금)까지 서울 코엑스에서 열리는 '스마트공장∙자동화산업전 2021(Smart Factory + Automation World 2021, 이하 SF+AW 2021)'에 참가한다. 삼익HDS는 SF+AW 2021에서 하모닉드라이브, 메카트로닉스, 하모닉유성감속기 등 제품을 전시한다. 하모닉드라이브은 단지 3개의 기본부품으로 구성되어 있기 때문에 소형·경량화가 가능하면서도 동시에 맞물리는 잇수가 많기 때문에, 보다 큰 토크를 낼 수 있고 정확한 위치결정이 가능하다. 이러한 제품의 특성을 살려, 보다 소형화·경량화라는 테마를 기본으로 삼익HDS는 하모닉드라이브의 컴팩트화를 추진해 왔다. 현재 31종류의 형상, 토크용량으로 0.5Nm에서 9180Nm까지 풍부한 타입의 제품을 고객의 용도에 맞추어 준비하고 있다. 하모닉드라이브 시스템즈의 메카트로닉스 제품은 정밀제어용 감속기인 HarmonicDrive와 각종 서보 모터를 최적으로 조합한 고성능, 고출력의 액츄에이터다. 초고분해능으로 고정도 위치결정이 가능한 고성능 모터를 부착한 로터리 액츄에이터와 초미세량의 고정도 위치결정이 가능한 리니어
헬로티 함수미 기자 | SK C&C는 29일, 자사가 개발한 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 밝혔다. 국내 AI 뇌출혈 진단 의료기기 중 식약처 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 곳은 SK㈜ C&C가 최초다. 식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다. 이 중 3등급 허가는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거쳐 기술력·안전성을 높이 평가받은 제품만 획득할 수 있다. 2019년부터 개발된 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’은 지난 3월 솔루션 임상시험 종료와 함께 식약처로부터 '의료기기 제조·품질관리 기준(GMP)' 적합 인증을 취득했다. SK C&C는 자체 '비전 AI' 기술 중 '이미지 세그멘테이션' 기법을 활용한 딥러닝 알고리즘을 개발 적용했고 서울대학교병원과 아주대학교의료원의 신경두경부 영상 전문의들이 AI 모델 데이터 학습과 검증에 참여했다. 10만여 장의 대규모 뇌 CT 영상 데이터가 활용됐다. ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출
헬로티 함수미 기자 | 뷰노는 자사의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스의 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 뷰노메드 딥카스는 일반병동 입원 환자의 전자의무기록 등에서 수집한 혈압, 맥박, 호흡, 체온의 4가지 활력 징후를 기반으로 심정지 발생 위험도를 제공하는 인공지능 의료기기다. 해당 솔루션은 서울아산병원에서 진행한 임상시험을 비롯해, 세계 응급의학과 최상위 학술지로 꼽히는 Resuscitation을 포함해, 미국심장협회지, 세계중환자의학회지 등 다수 학술지에서 우수한 심정지 예측성능을 입증해왔다고 뷰노는 밝혔다. 이는 의료진이 환자의 심정지 발생 위험을 사전에 인지해 적절한 대응을 할 수 있다는 것을 의미하며, 이러한 혁신성을 인정받아 지난해 9월에는 식품의약품안전처 혁신의료기기 6호로도 지정됐다. 일반병동은 중환자실에 비해 지속적인 환자감시가 어려워, 중증악화 환자 대응에 현실적인 한계가 지적돼왔다. 특히 75%의 높은 사망률을 보이는 병원 내 심정지는 상급종합병원 기준 입원 1,000건당 5.17건이 발생해, 국내 입원환자 모니터링 체계의 개선이 요구되는 실정이다 뷰노메드 딥카스는 인공지능이 전자의무기록 등에서 자동
헬로티 조상록 기자 | 정부는 신산업 현장에서 과제를 발굴하고 신산업규제혁신위원회 중심으로 검토해 드론, ICT, 의료기기, 신재생에너지 등의 신산업 현장애로 32건을 개선하기로 했다. 개선과제 32건은 ▲드론 행정절차 개선, 선제적 제도 정비 등 무인이동체 관련 5건 ▲공간정보 활용 개선, 혁신시제품 직접생산 특례 등 ICT 융합 관련 5건 ▲의료기기 신속 출시 지원, 비용부담 완화 등 바이오헬스 15건 ▲친환경차 인프라 확충, 수소기차 기술기준 마련 등 신재생에너지 7건이다. 국무조정실은 17일 이 같은 내용을 담은 ‘제7차 신산업 현장애로 규제혁신방안’을 발표했다. 이번 ‘규제혁신방안’은 벤처·스타트업 기업, 협·단체 등과의 면담·협의 등을 거쳐 현장애로를 찾아낸 후, 규제개혁위원회 산하 신산업규제혁신위원회(민간전문가 120여 명)를 중심으로 국무조정실과 관계부처가 해결방안을 모색했다. 정부는 ‘선허용-후규제‘ 원칙 아래 규제 샌드박스 도입 및 네거티브 규제시스템으로의 전환, 선제적 규제혁신 로드맵 수립(Top-down, 하향식), 신산업 현장애로 해소(Bottom-up, 상향식) 추진 등을 통해 신산업 규제혁신을 집중 추진하고 있다. 특히 신산업 분야
헬로티 서재창 기자 | 부산시가 파워반도체산업의 메카로 도약하고 있다. 부산시(시장 박형준)는 6월 16일 기장군 동남권 방사선 의·과학 산업단지 현장에서 파워반도체 및 의료기기 제조기업인 ㈜비투지코리아, 기장군과 파워반도체 웨이퍼 신설공장 건립을 위한 투자 MOU를 체결했다고 밝혔다. 체결식에는 부산시를 대표해 김윤일 부산시 경제부시장, 오규석 기장군 군수, 신정훈 비투지코리아 대표가 참석했다. 파워반도체는 부산시가 역점적으로 육성하는 산업으로, 전자제품, 자동차, 로봇 등 다양한 산업에 적용되며, 특히 전기자동차 시장 확대로 수요가 급증하고 있다. 비투지코리아는 의료용기기 특허를 다수 보유한 기술선도형 강소기업으로, 국내 1위 의료용 엑스레이 센서를 주로 공급해 왔으며, 차세대 화합물 파워반도체 생산과 차세대 화합물 반도체 연구도 국책연구소․대학과 진행해오던 중 본격적인 사업 추진을 위해 파워반도체 웨이퍼 신설공장을 설립하게 됐다. 비투지코리아는 기장군 산단에 웨이퍼 제조에서 파워반도체 생산까지 일괄생산시스템을 구축할 계획이며, 투자 규모는 토지, 공장 시설에 총334억 원, 고용인력은 60명으로 기장군 파워반도체 상용화센터 등과 함께 파워반도체 산업 집
헬로티 서재창 기자 | 스트라타시스가 헬스케어 서비스 및 의료기기 기업에 새로운 기준을 제시하는 의료용 3D프린터 J5 메디젯(J5 MediJet)을 출시했다. 스트라타시스 J5 메디젯은 여러 애플리케이션을 하나의 시스템으로 통합한 올인원 프린터다. 다양한 소재와 색상은 물론, 의료기기의 안정성 및 성능을 증명하는 FDA의 510K 인증 심사를 거친 분할 소프트웨어를 지원하므로, 3D 해부학 모델, 드릴링, 절단 가이드 제작 등 정교한 작업을 수행할 수 있다. J5 메디젯으로 제작한 가이드와 모델도 멸균 및 생체 적합성을 인증 받았다. J5 메디젯은 경제적인 가격의 소형 프린터로, 소규모 실험실과 연구공간에서도 충분히 사용할 수 있다. 치과용 J5 덴탈젯, 고성능 소형 모델 J55에 이어 스트라타시스 J5 시리즈에 새롭게 추가된 J5 메디젯은 특허 등록된 회전 빌드 플랫폼과 고정 프린트 헤드로 안정성을 극대화하고 유지 보수를 단순화했다. 소형 모델임에도 출력량 또한 탁월하다. J5 메디젯은 여타 3D프린터 대비 최대 30% 빠른 작업 시간을 자랑하는데, 자동 빌드 트레이 배열과 수정을 제공하며, 써드파티의 세그멘테이션 및 디자인 소프트웨어와 쉽게 연동할 수
[헬로티] 사진. 김강립 식품의약품안전처장 김강립 식품의약품안전처장은 지난 7일 강원도 원주 의료기기 테크노밸리에서 지역 기관장 및 업체 관계자와 간담회를 열어 의료기기 산업 현황과 현장 애로사항을 청취했다. 김 차장은 이 자리에서 "임상시험과 품질관리 등 의료제품에 관한 규제 역량을 지원해 중소기업 중심의 의료기기 산업을 육성할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 김 차장은 간담회 후 원주시 소재 의료기기 무료체험방을 방문해 방역수칙이 잘 지켜지는 지도 점검했다.
[헬로티] 콩가텍이 확대되는 국내 고객 수요에 대응해 한국 지사를 설립하고 비즈니스를 강화한다고 26일 밝혔다. 이는 콩가텍 글로벌 비즈니스에서 한국 시장의 중요성을 보여준다. ▲김윤선 콩가텍코리아 대표 콩가텍은 한국이 강력한 입지를 구축한 의료기기, 자동화, 모빌리티, 반도체 분야에서 임베디드 및 엣지 컴퓨팅 기술로 시장을 선도하고 있다. 콩가텍 한국 지사 설립으로 고객들은 독일 제품의 입증된 품질과 현지 기술 지원 혜택을 누릴 수 있다. 김윤선 콩가텍코리아 대표는 “한국 지사 설립에 따라 고객에 대한 강력한 디자인 인(Design-in) 지원을 강화하고, 고객의 제품 생산에 필요한 공급망과 서비스 조직을 최적화해 국내 비즈니스를 더욱 빠르게 확장해갈 것”이라고 말했다. 김윤선 대표는 “콩가텍은 현지 FAE(Field Application Engineer) 지원 조직을 신설하고 견고한 사업 성장을 위해 팀 규모도 늘려갈 방침”이라고 밝혔다. 콩가텍코리아는 국내 고객을 위한 기술 지원 및 시의적절한 납품 서비스를 지원할 계획이다. 대만에 위치한 아시아 지역본부 FAE, 연구개발, 제품 반송 요청(RMA) 서비스를 활
[헬로티] 라온피플이 'AI 기반 수면무호흡증 영상 검출 및 진단 소프트웨어'인 라온슬립(Laon Sleep)이 식품의약품안전처 11호 혁신의료기기에 지정됐다고 밝혔다. ▲게티이미지뱅크 이번 소프트웨어는 라온피플의 AI 기술과 공학기술 및 의료기술을 보유한 연세대학교의 융합 프로젝트 성과로 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출하고 생체정보를 AI로 분석해 '수면무호흡증 진단'을 보조하는 AI 기술이다. 이 기술로 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 가능성을 인정받아 식약처로부터 혁신의료기기에 지정됐다고 12일 밝혔다. 라온피플은 앞서 연세대학교 공과대, 의대 및 치대 교수진으로 구성된 융복합 연구단이 국내와 미국에 출원한 '기계학습을 이용한 수면무호흡증 진단방법' 등 2건의 특허에 대해 전용실시권을 허여받아 수면무호흡증 AI진단 기기인 '라온슬립(Laon Sleep)'을 공동 개발하고, 연세의료원의 협조 및 임상시험을 거쳐 식약처 승인을 받아 상용화에 나선다고 발표한 바 있다. 현재 AI를 통한 수면무호흡증 진단 기술과 기도 형상 분리 기술을 기반으로 한 초기모델은 개발 완료되어 서비스가 가능한 상태이며, 식약처의 이번 혁신의
[헬로티] 시지바이오가 식품의약품안전처로부터 ‘특수재질두개골성형재료’의 품목 허가 승인을 받았다고 밝혔다. ▲복합소재 두개골성형재료 이번에 허가 승인받은 의료기기는 두개골 및 상악·하악의 재건을 위해 사용되며, 우수한 생체적합소재로 널리 알려진 PCL(poly ε-caprolactone)과 기 허가 제품인 특수재질 추간체유합보형재(제허14-592호) 및 인공광대뼈(제허 18-236호)에 사용된 고강도 생체활성 세라믹 소재 BGS-7을 혼합한 복합소재를 원재료로 사용한다. 3D프린팅 기술을 적용해 환자 맞춤형으로 제작 가능해 수술 이전으로 복구 능력이 뛰어난 것이 특징이다. 특히 본 품목에 사용된 BGS-7 소재는 환자 맞춤형 골대체재 ‘이지메이드’에 사용돼 골결손으로 인한 안면 광대뼈 재건 환자에서 이식 6개월 후 100% 유합율을 보이고 주변 골융해가 관찰되지 않으며, 환자 만족도 평가 10점 만점에 9점을 기록하는 등 기능성, 심미성, 안전성 측면에서 우수성이 입증됐다. 금속소재에서 제기되어 온 CT, MRI 등 영상 판독 정확도 저하를 크게 개선시키는 등 다른 두개골 성형 재료와도 차
[헬로티] 3D프린팅 산업 진흥에 올해 968.3억원 투입 정부는 과학기술정보통신부(이하 과기정통부), 산업통상자원부(이하 산업부) 등 관계부처 합동으로 3D프린팅 시장 수요 창출, 기술 경쟁력, 산업 확산 및 제도적 기반 강화를 위한 ‘2021년 3D프린팅산업 진흥 시행계획(이하 시행계획)을 마련했다. ▲2021년 3D프린팅산업 진흥 시행계획에 968.3억 원이 투입된다. 이번 시행계획은 ‘16년 12월 시행된 삼차원프린팅산업진흥법에 의거해 수립한 제2차 3D프린팅 산업 진흥 기본계획의 2차년도 추진내용으로 총 968.3억 원이 투입된다. 정부는 투자성과가 민간투자 확대와 기술 확산 촉진의 마중물이 되도록 한국형 성공사례를 발굴하고 민간ㆍ수요 중심 기술 활성화 및 산업 확산을 지원한다. 3D프린팅 기술의 산업적용과 시장창출을 위해 산업용 부품 현장 실증기반을 통한 실증을 지원하고, 건축물 대상 3D프린팅 기술개발과 테스트베드를 구축하며, 의료기기 상용화를 위한 기술개발 임상실증을 지원할 계획이다. 3D프린팅 사업화 성공모델 발굴을 위해서는 3D프린팅 기술을 활용한 고부가가치 제품·부품 공정개발을 지원하는 제조혁신실증 과제를
[헬로티] 뷰노는 자사의 뇌 MRI 기반 알츠하이머 질환 진단 보조 인공지능 솔루션인 뷰노메드 딥브레인 AD(VUNO Med-DeepBrain AD)가 식품의약품안전처 3등급 허가를 획득했다고 밝혔다. ▲뷰노메드 솔루션 참고 이미지 뷰노메드 딥브레인 AD는 인공지능이 뇌 MRI를 자동분석해 알츠하이머 질환 가능성을 수치화한 결과를 제공하는 것이 특징이다. 해당 솔루션은 국내 대형 의료기관에서 진행된 임상시험에서 AUC(곡선하면적) 0.88 이상의 알츠하이머 질환 진단 정확도를 입증했다. 임상 현장에서 알츠하이머 질환 조기 진단을 위해서는 PET(양전자 방출 단층촬영) 검사와 뇌척수액 검사, MRI 검사 등이 이뤄진다. PET 검사는 비용이 많이 들고 장비의 접근성이 낮으며, 뇌척수액 검사는 침습적이고 결과 해석이 표준화되어있지 않다는 단점이 있었다. 반면 뇌 MRI 검사는 상대적으로 저렴하고, 해마, 측두엽 등 관련 뇌 부위의 위축 등 구조적인 변화를 확인할 수 있다는 장점을 보이지만, 판독 정확도 차이로 의료진의 풍부한 경험과 지식이 요구된다는 한계점도 있었다. 뷰노는 지난 2019년 6월에 출시한 뷰노메드 딥브레인(VUNO Med-DeepBrain) 등