일반뉴스 시지바이오, 3D프린팅 적용할 두개골성형재료로 식약처 승인받아

[헬로티] 시지바이오가 식품의약품안전처로부터 ‘특수재질두개골성형재료’의 품목 허가 승인을 받았다고 밝혔다. ▲복합소재 두개골성형재료 이번에 허가 승인받은 의료기기는 두개골 및 상악·하악의 재건을 위해 사용되며, 우수한 생체적합소재로 널리 알려진 PCL(poly ε-caprolactone)과 기 허가 제품인 특수재질 추간체유합보형재(제허14-592호) 및 인공광대뼈(제허 18-236호)에 사용된 고강도 생체활성 세라믹 소재 BGS-7을 혼합한 복합소재를 원재료로 사용한다. 3D프린팅 기술을 적용해 환자 맞춤형으로 제작 가능해 수술 이전으로 복구 능력이 뛰어난 것이 특징이다. 특히 본 품목에 사용된 BGS-7 소재는 환자 맞춤형 골대체재 ‘이지메이드’에 사용돼 골결손으로 인한 안면 광대뼈 재건 환자에서 이식 6개월 후 100% 유합율을 보이고 주변 골융해가 관찰되지 않으며, 환자 만족도 평가 10점 만점에 9점을 기록하는 등 기능성, 심미성, 안전성 측면에서 우수성이 입증됐다. 금속소재에서 제기되어 온 CT, MRI 등 영상 판독 정확도 저하를 크게 개선시키는 등 다른 두개골 성형 재료와도 차

• 서재창 기자
• 2021-03-10 11:09