오토메이션월드-대한민국 1등 산업매거진 '자동화기술'

일반뉴스 루닛, 국제 의료기기 심사 프로그램 'MDSAP' 인증 획득

의료 인공지능(AI) 기업 '루닛'이 최근 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개 국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다. MDSAP은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준을 충족한 기업을 인증하는 제도다. 인증 획득 시 MDSAP에 가입된 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히 캐나다의 경우 지난 2019년부터 MDSAP 인증 기업만이 의료기기를 판매할 수 있도록 요건을 강화했다. 루닛은 이번 MDSAP 인증을 통해 제품 품질에 대한 국제적 공신력을 입증하는 동시에 그동안 개별 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차의 소요 시간과 비용을 크게 절약할 수 있게 됐다. 또한 MDSAP을 적용하는 5개 국가의 글로벌 의료기기 시장 규모는 2,232억 달러(한화 약 265조원), 시장 점유율은 55%로 전 세계 시장의

조상록 기자

2021-12-27 17:47

일반뉴스 메디컬아이피, 정부 주관 프로그램 2개에 동시 선정 쾌거

[헬로티] ▲의료 인공지능(AI) 토털 솔루션 기업 '메디컬아이피' (위 사진은 기사와 직접적인 관련이 없습니다.) 의료 인공지능(AI) 토털 솔루션 기업 메디컬아이피가 정부에서 주관하는 프로그램인 ‘혁신기업 국가대표 1000’과 ‘혁신아이콘’에 동시에 선정됐다고 17일 밝혔다. 메디컬아이피 측은 “기술력, 혁신성, 성장성, 재무건전성 등을 다방면으로 평가한 정부 주관 프로그램 두 건에 자사가 동시에 선정되는 쾌거를 거뒀다”며 “향후 선정 기업에 제공되는 다양한 지원을 활용해 사업경쟁력을 더욱 강화하고 청년 인력 채용을 지속할 것”이라고 말했다. ‘혁신기업 국가대표 1000’은 금융위원회가 주관하고 과기정통부, 산업부, 중기부, 복지부, 해수부 등 5개 정부 부처가 미래성장성이 큰 혁신 선도기업 1,000곳을 선정해 종합적인 금융지원을 제공하기 위해 마련된 프로그램이다. 이번 선정으로 메디컬아이피는 향후 금융지원을 비롯하여 경영 및 재무관리 정보, 해외 판로 개척을 위한 사업 인프라 등의 다양한 지원을 받을 예정이다. 메디컬아이피는 또 신용보증기금이 주

이동재 기자

2020-12-17 20:58