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#식품의약품안전처

일반뉴스 [알쓸정책] 식약처 “화이자 코로나19 백신, 만 12~15세도 접종 가능”

헬로티 김진희 기자 | 식품의약품안전처는 16일 한국 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 변경 허가했다. 용법과 용량은 12~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 동일하게 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고 3주 후 추가로 접종하면 된다. 한편 ‘코미나티주’는 지난 5월 5일 캐나다에 이어 미국과 일본, 유럽 등에서도 12세 이상 접종으로 허가변경했다. 식약처는 ‘코미나티주’ 백신을 접종받은 12~15세에서 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사해 양호한 것으로 판단했다고 밝혔다. 12~15세에서 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며 중대한 이상사례는 없었는데, 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이으로 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다. 또한 12~15세에 대한 효과성의 경우 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 충분하다고 판단했다. 먼저 예방효과는 2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1005명, 위약군 9
- 김진희 기자
- 2021-07-17 14:31
일반뉴스 뷰노, 식약처로부터 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 최초 인증

[헬로티] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 AI 의료기기 기업 뷰노를 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 최초 인증했다고 7일 밝혔다. 뷰노는 국내에서 혁신의료기기 1호로 지정된 '뷰노메드 펀더스 AI'를 개발한 기업이다. 이 제품은 AI로 눈 안쪽 영상을 분석해 혈관 이상, 출혈 등 이상 여부를 확인하는 의료영상 진단보조 소프트웨어다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준 등을 평가해 우수한 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 지난해 5월 시행됐으며 이번이 첫 인증이다. 인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용 목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등을 제출하지 않아도 된다. 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체가 합동으로 서류검토 및 현장 실태를 조사해 인증했다. 연구·개발 인력과 조직, 활동의 우수성과 제조 및 품질관리 체계의 우수성을 폭넓게 평가했다.'
- 서재창 기자
- 2021-04-07 11:03
일반뉴스 식약처, '어린이 급식 통합관리시스템'에 AI-빅데이터 적용

[헬로티] AI로 유치원 집단식중독 막는다…'스마트 급식 시스템' 추진 식품의약품안전처는 유치원 등 어린이 급식소에 대한 안전 관리를 강화하기 위해 인공지능(AI) 기술 등을 관리 시스템에 접목하는 '지능 정보화 컨설팅'을 추진한다고 지난 1일 밝혔다. 지능 정보화 컨설팅은 사회간접자본 사업에 AI·빅데이터 기술을 적용할 수 있도록 정보화 계획 수립을 지원하는 것이다. 지난해 6월 경기도 안산의 한 유치원에서 집단 식중독 사례가 발생한 이후 정보통신 기술을 이용해 급식소의 위생과 영양을 관리한다는 것이 식약처의 설명이다. 구체적으로는 인력이 부족한 소규모 급식소의 위생 관리를 위해 냉장고에 사물인터넷(IoT) 온도 센서를 부착해 자동 점검하거나, 식자재와 조리법·필수 영양 정보가 담긴 빅데이터로 맞춤형 식단을 제공하는 방안 등을 검토하게 된다. 또 식자재 구매부터 조리·배식·식단관리까지 급식 업무 전반을 자동 점검·기록해 식중독을 예방하는 시스템을 구축하는 내용도 포함된다. 이번 컨설팅은 과학기술정보통신부와 한국지능정보사회진흥원의 '2021년도 지능 정보화 컨설팅 지원사업'의 일환으로
- 김진희 기자
- 2021-04-03 19:20
산업동향 [3D Printing Issue]3D프린팅 건강보험 적용 가이드라인Ⅱ

[첨단 헬로티] 3D프린팅 이용 의료기술이란 광의의 개념으로, 3D프린팅을 이용해 제작한 의료기기를 사용하는 의료기술이다. 이 가이드라인에서는 해당 의료기술이 외과수술 분야에서 주로 활용되고 있어 외과수술 분야 중심으로 제시한다. 기술 개요 3D프린팅 이용 의료기기 분류는 다음과 같다. 분류 정의 수술 시뮬레이터 3D프린터를 이용해 환자 맞춤형 모형을 제작해 수술계획, 모의수술 등으로 진단, 치료방법결정, 수술용 측정자, 비접촉 가이드 등으로 활용하는 용도 수술 가이드 수술이나 처치 시 정확한 길이, 각도를 유도하거나 정확한 부위 등을 절제하기 위한 용도 보형물 대부분 인체 결손부위의 재건이나 보충하는 용도 보조기 신체의 일부분을 압박 및 고정하는 용도 표1 ▲3D프린팅 이용 의료기기 분류 요양급여·비급여대상 여부(일명 기존급여여부) 확인 요양급여·비급여대상 여부는 3D프린터로 제작하는 의료기기를 사용하는 의료기술로 요양급여 또는 비급여로 요양기관에서 활용하고자 하는 경우 신청 가능하다. 방법은 기존의 요양급여·비급여 항목 중 신청된 행위와 유사한 대상, 목적, 방법의 행위가 있는지를 전문평가위원회(소위원회)를 통해 확인
- 서재창 기자
- 2020-03-16 11:41
일반뉴스 식품의약품안전처-정보통신산업진흥원, AI 등 첨단의료기기 산업육성 위해 협업

[첨단 헬로티] 식품의약품안전처(처장 이의경)과 정보통신산업진흥원(원장 김창용)은 지난 3일 인공지능 등 첨단의료기기 분야의 연구개발, 규제과학, 국제협력 등의 분야에서 협력하는 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 4차 산업혁명 시대에 발맞춰 한국형 인공지능 의료기기(닥터앤서) 등 첨단의료기기에 대한 규제과학 전문성 향상과 산업 지원을 위하여 추진하였다. 닥터앤서는 상급‧종합병원 26개와 ICT‧SW 기업 22개가 참여하는 과학기술정보통신부 산업으로, 인공지능 기술 기반 의료데이터 연계‧분석을 통해 질병의 정밀진단 및 조기발견이 가능한 소프트웨어 의료기기를 개발하는 것이다. 주요 협력내용은 ▲한국형 인공지능 의료기기 등 국가 주요 사업과 식약처 허가 연계 ▲첨단의료기기의 세계시장 진출과 우수 허가제도의 국외 홍보 ▲기술·규제교육, 심포지엄 공동개최 등이다. 식품의약품안전처는 부처별 추진사업 중 첨단의료기기 관련 연구개발 결과가 시장진입까지 이어질 수 있도록, 연구기획부터 허가까지 규제 교육과 컨설팅 등을 지원할 예정이다. 정보통신산업진흥원은 허가된 의료기기의 글로벌 시장진출을 지원하기 위해 국제 홍보활동을 강화하고
- 김진희 기자
- 2020-03-04 14:21
일반뉴스 이의경 식약처장, 3D프린팅 활용 제조업체 메디쎄이 방문

[첨단 헬로티] 식품의약품안전처(이하 식약처) 이의경 처장은 지난 21일 3D프린팅 활용 의료기기 제조업체인 ㈜메디쎄이를 방문해 제조현장을 살피고 업계 애로사항을 청취했다. ▲이의경 식약처장(왼쪽)이 3D프린팅으로 생산된 의료제품을 살펴보고 있다. 이의경 처장이 방문한 메디쎄이는 두개골 성형재료, 인공 광대뼈 등 3D프린팅을 활용한 의료기기를 제조하는 업체로, ‘천만불 수출의 탑’을 수상한 바 있는 강소기업이다. 이번 현장방문은 의료기기 시장의 지속적인 성장과 함께 인공지능(AI), 3D프린팅 등과 같이 4차 산업혁명 관련 기술이 적용된 의료기기 개발·출현이 본격화됨에 따라 의료기기 제조업체를 적극 지원하고, 정부 지원이 필요한 사항 등 현장의 목소리를 듣기 위해 마련됐다. 특히 3D프린팅 활용 의료기기와 같이 환자 개인의 특성을 고려한 환자 맞춤형 의료기기의 수요가 증가하고 있다. 이에 식약처는 환자상태에 맞게 치수, 모양 등을 달리할 수 있는 '맞춤형 의료기기' 허가를 확대하고, 신속히 제품화 하도록 의료기기 허가제도를 개선할 것이라고 밝혔다. 이의경 처장은 이날 방문현장에서 “지난 5년간 국내 의료기기 시장규
- 서재창 기자
- 2020-01-22 11:13
일반뉴스 식약처, VR·AR 기술 적용된 의료기기의 허가/심사 가이드라인 발간

[첨단 헬로티] 체외진단용 소프트웨어 등 첨단 기술 활용한 의료기기 품목도 신설 식품의약품안전처(처장 류영진)는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 의료기기에 해당되는 제품에 대한 정의, 구분 기준 등을 담은 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 7월 2일 발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 명확하게 하여 연구·개발자, 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고, 관련 산업 발전을 지원하기 위하여 마련됐다. 앞서 2017년 4월부터 산업계, 학계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 운영하여 가이드라인 내용을 검토·자문하였고, 가이드라인(안)을 의견 수렴하는 과정을 거쳤다. 가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단‧치료‧예방‧처치하기 위한 제품은 의료기기에 해당된다. 가
- 김진희 기자
- 2018-07-03 10:46

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UPDATE: 2025년 11월 10일 09시 02분