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일반뉴스 루닛, 국제 의료기기 심사 프로그램 'MDSAP' 인증 획득

의료 인공지능(AI) 기업 '루닛'이 최근 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개 국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다. MDSAP은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준을 충족한 기업을 인증하는 제도다. 인증 획득 시 MDSAP에 가입된 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히 캐나다의 경우 지난 2019년부터 MDSAP 인증 기업만이 의료기기를 판매할 수 있도록 요건을 강화했다. 루닛은 이번 MDSAP 인증을 통해 제품 품질에 대한 국제적 공신력을 입증하는 동시에 그동안 개별 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차의 소요 시간과 비용을 크게 절약할 수 있게 됐다. 또한 MDSAP을 적용하는 5개 국가의 글로벌 의료기기 시장 규모는 2,232억 달러(한화 약 265조원), 시장 점유율은 55%로 전 세계 시장의
- 조상록 기자
- 2021-12-27 17:47
일반뉴스 루닛, 3년 연속 혁신 디지털 헬스 스타트업 선정

헬로티 이동재 기자 | 루닛이 CB인사이트가 발표한 '2021 디지털헬스 150'에 선정됐다. 글로벌 시장조사업체 CB인사이트는 지난 2019년부터 전 세계에서 가장 혁신적인 디지털 헬스 관련 스타트업 150개를 선정해 '세계에서 가장 유망한 디지털 헬스 스타트업' 목록을 발표하고 있다. 루닛은 CB인사이트가 디지털헬스 혁신기업을 처음 선정한 지난 2019년 이후 3년 연속 디지털헬스 150에 이름을 올렸다. 루닛은 지난 2019년 '이미징' 부문과 2020년 '검진 및 진단' 부문에 이어 올해 '컴퓨터 지원 영상분석' 부문까지 이름을 올리며 인공지능 의료 영상 및 진단 분야에서 세계 최고 수준의 기술력을 다시 한 번 인정받았다. CB인사이트는 전 세계 1만1000개 이상의 기업을 대상으로 기술 우수성, 비즈니스 모델과 시장성, 성장 잠재력, 투자자 구성 등을 평가하고 있으며, 올해는 데이터 통합 및 분석, 하이브리드 가상/대면 치료, 디지털 치료, 임상 지능 등 분야의 스타트업이 새로 포함됐다. 서범석 루닛 대표는 "루닛은 최근 AI 응급질환 자동분류 솔루션 '루닛 인사이트 CXR 트리아지'와 AI 유방암 진단보조 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 미국 식
- 이동재 기자
- 2021-12-09 10:26
일반뉴스 루닛-후지필름, AI 기반 폐 질환 진단 제품으로 일본 시장 진출한다

헬로티 이동재 기자 | 루닛이 후지필름과 함께 개발한 AI 기반 흉부 엑스레이 분석 시스템의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증을 발표했다. 이번 PMDA 인증을 받은 제품은 'CXR-AID' 라는 이름으로 일본 고객들에게 소개된다. 본 제품은 루닛의 폐 질환 진단 보조 AI 소프트웨어 ‘루닛 인사이트 CXR’을 핵심 기술로 하는 인공지능 기반 엑스레이 분석 시스템으로, 루닛과 후지필름의 합작으로 탄생했다. 루닛의 AI는 후지필름의 엑스레이 장비 및 의료영상저장전송시스템(PACS)에 설치돼 일본 내 후지필름 고객들에게 제공될 예정이다. 후지필름은 일본 엑스레이 시장 점유율 1위로 알려진 일본 최대 규모의 의료 영상 장비 회사다. 일본 내 2만 곳 이상의 병원 및 의료 기관에서 후지필름의 의료 장비를 사용하고 있으며, 글로벌 시장 점유율도 Top 5에 속하는 세계적인 의료기기 회사다. 루닛과는 2018년 말부터 글로벌 파트너십 관계를 맺고 있다. 서범석 루닛 대표이사는 “루닛은 AI 소프트웨어를 개발하는 기술 기반 회사이기 때문에, 글로벌 의료기기 회사들과 협력해 시장 점유율을 확장하는 것이 중요한 전략 중 하나”라며 “이번 PMDA 인증을 통해 일본
- 이동재 기자
- 2021-08-12 10:15
일반뉴스 루닛, 하버드 의과대학병원과 '흉부 엑스레이 분석 공동 연구' 결과 발표

헬로티 조상록 기자 | 의료 인공지능(AI) 기업 '루닛'이 미국 하버드 의과대학 매사추세츠종합병원(MGH)과 진행한 공동 연구에서 영상의학과 전문의들이 인공지능을 활용해 보다 효과적인 흉부 엑스레이 분석이 가능하는 결과를 발표했다. 해당 연구 결과는 지난달 유럽 최고의 영상의학 학술지인 ‘유럽영상의학회지(European Radiology)’에 게재됐다. 매사추세츠종합병원은 루닛과 2020년부터 연구 파트너 관계를 맺고 있다. 공동 연구팀은 지난해 루닛의 폐 질환 진단 보조 소프트웨어인 ‘루닛 인사이트 CXR’이 흉부 엑스레이에서 폐암을 유발할 수 있는 악성 폐 결절을 정확하게 검출할 수 있음을 입증했다. 이번 연구는 단순 정확도뿐만 아니라, 루닛 인사이트 CXR이 실제 의사들의 흉부 엑스레이 판독 효율성에도 영향을 주는지에 초점을 맞췄다. 본 연구에는 3명의 영상의학과 레지던트와 5명의 영상의학과 전문의 등 8명의 전문가가 참여했다. 미국 국가폐암검진연구(National Lung Screening Trial; NLST)에 참가한 519명의 흉부 엑스레이 진단 데이터를 분석한 결과, AI를 활용한 분석이 의사와 환자 모두에게 효율적인 수단이 될 수 있음이 나
- 조상록 기자
- 2021-07-29 18:01
일반뉴스 루닛, 군 의료 환경에 특화된 ‘AI 기반 영상판독 솔루션’ 개발 착수한다

[헬로티] 의료 인공지능(AI) 기업 ‘루닛’이 내년부터 국군의무사에 자사 의료 인공지능 솔루션 도입을 위한 사업에 착수한다. 이번 사업은 디지털 뉴딜의 핵심인 ‘데이터 댐’ 프로젝트의 일환이다. 루닛은 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 ‘AI 융합 의료영상 진료·판독시스템 구축’ 사업 컨소시엄으로 선정돼 국군 장병들의 흉부 엑스레이 판독에 도움을 주게 된다. 앞서 루닛은 서울대병원 연구팀과 함께 국군서울지구병원 폐 진단 데이터를 활용해 군 내에서 인공지능의 활용 가능성을 입증하는 연구 내용이 유력 학술지인 ‘유럽 영상의학회지(European Radiology)’에 게재된 바 있다. 이번 사업에 루닛은 투비코, 태영소프트와 컨소시엄을 구성해 참여한다. 2년 사업의 첫 단계로 올해 루닛은 국방부가 제공하는 폐렴, 결핵, 기흉과 같은 폐질환 및 골절질환 관련 의료 영상 데이터를 학습해 군 환경에 가장 적합한 솔루션을 제공할 예정이다. 국군병원 및 사단의무대의 실증 검사를 올해 안에 마치고 AI 성능 검증을 완료한 뒤, 2021년에는 시범사업으로 군 의료기관 현
- 조상록 기자
- 2020-10-08 17:13

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